| 问题 | 卖医疗器械 需要办什么证 |
| 释义 | 卖医疗器械需要办理《医疗器械经营许可证》。 医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。 法律依据 《医疗器械经营企业许可证管理办法》 第三条经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。 第四条国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。 设区的市级（食品）药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。 临时卖烟花爆竹需要办什么证 临时卖烟花爆竹需要办烟花爆竹经营许可证。 我国法律规定，从事烟花爆竹批发的企业(以下简称批发企业)和从事烟花爆竹零售的经营者(以下简称零售经营者)应当按照《烟花爆竹经营许可实施办法》的规定，分别取得《烟花爆竹经营(批发)许可证》(以下简称批发许可证)和《烟花爆竹经营(零售)许可证》(以下简称零售许可证)。 从事烟花爆竹进出口的企业，应当按照本办法的规定申请办理批发许可证。 未取得烟花爆竹经营许可证的，任何单位或者个人不得从事烟花爆竹经营活动。 《烟花爆竹经营许可实施办法》 第三条 从事烟花爆竹批发的企业(以下简称批发企业)和从事烟花爆竹零售的经营者(以下简称零售经营者)应当按照本办法的规定，分别取得《烟花爆竹经营(批发)许可证》(以下简称批发许可证)和《烟花爆竹经营(零售)许可证》(以下简称零售许可证)。 从事烟花爆竹进出口的企业，应当按照本办法的规定申请办理批发许可证。 未取得烟花爆竹经营许可证的，任何单位或者个人不得从事烟花爆竹经营活动。 一类医疗器械经营需要备案吗 经营第一类医疗器械不需要备案，《医疗器械经营监督管理办法》第四条规定： 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。 法律依据 《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三条 经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。 第四条国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。 设区的市级（食品）药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。 该内容由 刘祥杰律师 和 律说律答 共创回答 |
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