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问题 一类医疗器械经营需要备案吗
释义
    法律分析:
    经营一类医疗器械经营需要备案。我国对第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
    第一类医疗器械是指风险程度低,实行常规管理可以保证其有效并且安全的医疗器械。
    第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其有效并且安全的医疗器械。
    第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其有效并且安全的医疗器械。
    评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的结构特征、预期目的、使用方法等因素。《医疗器械监督管理条例》第六条
    国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
    第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
    第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
    第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
    评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
    
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更新时间:2024/12/25 1:56:09