| 问题 | 一类医疗器械注册备案证办理 |
| 释义 | 一类医疗器械注册备案证办理流程如下: 1、打开浏览器，输入企业所在地的政务服务中心，提交预审申请，生成预受理号。 2、申请人需要提交纸质申请材料到窗口。 3、相关部门受理之后会进行审核，符合条件的受理，不符合的退回，材料不齐全的一次性告诉申请人补正的材料。 4、会交由上级部门进行审批，予以备案的制证，出具第一类医疗器械生产备案凭证，不予受理的出具不予通过通知书。 5、申请人在窗口领取第一类医疗器械生产备案凭证或者是不予通过决定书。 【本文所涉及的法律依据】：： 《医疗器械监督管理条例》 第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。 |
| 随便看 |
|
法律咨询免费平台收录17839362条法律咨询问答词条，基本涵盖了全部常用法律问题的释义及解答，是法律学习及实务的有利工具。