| 问题 | 药品上市许可持有人是指 |
| 释义 | 药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人制度，通常指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。在该制度下，上市许可持有人和生产许可持有人可以是同一主体，也可以是两个相互独立的主体。根据自身状况，上市许可持有人可以自行生产，也可以委托其他生产企业进行生产。如果委托生产，上市许可持有人依法对药品的安全性、有效性和质量可控性负全责,生产企业则依照委托生产合同的规定就药品质量对上市许可持有人负责。推动药品上市许可持有人制度是很有必要的。首先有利于药品研发和创新；其次有利于优化行业资源配置；还有利于提升行政监管效能；最后，对厘清各主体法律责任也是有利的。药品上市许可持有人制度的申请人和持有人应当具备以下条件：1.属于在试点行政区域内依法设立且能够独立承担责任的药品研发机构，或者在试点行政区域内工作且具有中华人民共和国国籍的科研人员。2.具备药品质量安全责任承担能力。所以，你知道药品上市许可证持有人指的是什么了吗。法律依据《中华人民共和国药品管理法》第三十二条 药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。 药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。 国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南，指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。 血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。 |
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