| 释义 |
药品召回分两类、三级。两类即主动召回和责令召回。其中，责令召回是指药品监管部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。
三级是根据药品安全隐患的严重程度来区分的。根据药品安全隐患的严重程度，药品召回可分为不同的等级，
（一）一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;
（二）二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;
（三）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
药品生产企业应当根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。不同等级的药品召回要求的召回时间有所不同，级别越高，要求药品在越短的时间内召回。
一、药品召回程序
播报
首先，药品生产企业(进口药品的境外制药厂商)发现药品存在安全隐患的应当决定召回。
第二，对决定召回药品，制定召回计划并在规定的时间内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时对召回效果进行评价，并将调查评估报告和召回计划提交给所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家食品药品监督管理局。
第三，省、自治区、直辖市药品监督管理部门对报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时组织专家进行审查和评价。审查和评价结论应当以书面形式通知药品生产企业。对召回不彻底或者需要采取更为有效措施的，药品监督管理部门应当要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。
法律依据
国家药监局关于发布《药品召回管理办法》的公告
第一条 为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本办法。
第二条 中华人民共和国境内生产和上市药品的召回及其监督管理，适用本办法。
|