| 释义 |
法律分析：1.按法规要求对产品进行设计和生产；
2.确立、记录、实施和维护风险管理体系；
3.进行临床评价，包括PMCF（上市后临床跟踪指南）；
4.进行技术文档的编写，控制，更新等；
5.进行符合性声明；
6.UDI（医疗器械唯一标识）及注册；
7.决定符合性评价路径；
8.进行上市后跟踪/警戒系统；
9.确保符合欧盟各相关指令及其各成员国的相关法律；
10.建立和维持质量管理体系。
法律依据：《中华人民共和国医疗器械管理条例》 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。
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