| 问题 | 医疗器械生产许可证怎么办理？ |
| 释义 | 开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。 一、药品经营企业必须取得什么证 药品经营企业必须取得药品经营许可证。根据我国相关法律规定，申请开办药品经营企业时，应当向所在地的市级药品监督管理机构或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日之内，根据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实施需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起30个工作日内，组织验收，符合条件的，发给药品经营许可证。 二、中药保护的相关规定 《中药品种保护条例》第十三条中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门及有关单位和个人负责保密，不得公开。 负有保密责任的有关部门、企业和单位应当按照国家有关规定，建立必要的保密制度。 第十四条向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法的，应当按照国家有关保密的规定办理。 第十五条中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前六个月，依照本条例第九条规定的程序申报。延长的保护期限由国务院药品监督管理部门根据国家中药品种保护审评委员会的审评结果确定；但是，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。 第十六条中药二级保护品种在保护期满后可以延长七年。 申请延长保护期的中药二级保护品种，应当在保护期满前六个月，由生产企业依照本条例第九条规定的程序申报。 第十七条被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产；但是，本条例第十九条另有规定的除外。 第十八条国务院药品监督管理部门批准保护的中药品种如果在批准前是由多家企业生产的，其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起六个月内向国务院药品监督管理部门申报，并依照本条例第十条的规定提供有关资料，由国务院药品监督管理部门指定药品检验机构对该申报品种进行同品种的质量检验。国务院药品监督管理部门根据检验结果，可以采取以下措施： （一）对达到国家药品标准的，补发《中药保护品种证书》。 （二）对未达到国家药品标准的，依照药品管理的法律、行政法规的规定撤销该中药品种的批准文号。 第十九条对临床用药紧缺的中药保护品种的仿制，须经国务院药品监督管理部门批准并发给批准文号。仿制企业应当付给持有《中药保护品种证书》并转让该中药品种的处方组成、工艺制法的企业合理的使用费，其数额由双方商定；双方不能达成协议的，由国务院药品监督管理部门裁决。 第二十条生产中药保护品种的企业应当根据省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出的要求，改进生产条件，提高品种质量。 三、医用口罩许可证怎么办理 医用口罩属于第二类医疗器械，办理生产许可证的需要向生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交以下材料，食品药品监督管理部门受理申请后会在30个工作日内对材料进行审核，符合条件的会准予许可并发放医疗器械生产许可证：1、生产医疗器械的注册证。2、产品研制、生产工艺文件。3、生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员证明。4、医疗器械质量的管理制度文件。 |
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