| 释义 |
一、张家口国产药品补充申请备案需要什么材料
1.有效的药品注册批准证明性文件;
2.申请人持有有效的《药品生产许可证》和《药品GMP认证证书》(与申报品种剂型一致);
3.药品生产企业名称及生产场地变更有合法的变更沿革证明性文件佐证;
4.药品的规格、包装规格、有效期、包装材料等有相应证明性文件佐证;
5.合格的药品检验报告书;
6.按照《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)要求规范药品说明书和包装标签内容。
7.应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。
二、张家口国产药品补充申请备案审批依据
《药品注册管理办法》国家市场监督管理总局令第27号
第七十九条：持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案：
(一)药品生产过程中的中等变更;
(二)药品包装标签内容的变更;
(三)药品分包装;
(四)国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更。
境外生产药品发生上述变更的，应当在变更实施前报药品审评中心备案。药品分包装备案的程序和要求，由药品审评中心制定发布。
|