| 问题 | 什么法律规定医药公司可以注册 |
| 释义 | 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。 一、经营许可证号在哪看 1、若是企业或个体户，在携带相关材料进行核准登记取得经营许可证后，在经营许可证上即有经营许可证号。2、若是第三方想对经营许可证号进行了解，则根据需要查询的企业类型首先进行区分，在登录对应的国家局网站进行查询，如经营许可证查询系统、国家食品药品监督管理总局、地方通信管理局等。此外，若部分地区不提供公共查询可通过电话咨询进行查询。 二、药品不良反应的法律责任及免责事由 1、单纯的药品不良反应一般不负法律责任 按照药品不良反应的法定概念，药物纠纷案件一经鉴定为不良反应，实际上已经排除了人为过失和过错。由于药品不良反应在我国民法上不属于严格过错责任和推定过错责任范畴，只能适用过错责任原则或公平过错责任原则，因此生产经营者只要没有过错，就不必承担法律责任；特殊情况下，人民法院行使自由裁量权。根据实际情况，由当事人分担民事责任，但这不具普遍性。我国药政法规规定了一些生产、经营者可以免责的条款。 例如，99年《监测管理办法（试行）》规定，药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不是医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。这一条体现了现行法律法规不支持单纯以药物不良反应提起医疗诉讼的原则立场。2002年9月1号实施的《医疗事故处理条例》也规定，在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗以外的和在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后果的不是医疗事故，从理论上把不良反应排除在医疗事故之外。《条例》同时规定，不属于医疗事故的，医疗机构不承担赔偿责任。 2、药品生产、经营者必须严格履行报告义务 我国对药品不良反应实行逐级、定期的报告制度。2001年新修正的《药品管理法》规定，国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业药品、经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告，对已确认发生严重不良反应药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定。自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。可见，药品生产经营企业的法定义务是建立健全不反应的反馈、报告机制。 3、药品生产、经营者承担过错责任 遇有下列情形之一的，由过错行为和损害事实的生产经营者则要承担行政责任和法律责任：（一）发现药品不良反应应报告而未报告的。（二）药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充的。（三）未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的。 三、售卖过期药品的处罚标准是什么 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。 |
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