| 问题 | 企业gmp认证如何办理 |
| 释义 | 1、企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。 2、药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。 3、中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。 4、中心制定现场检查方案(10个工作日) 。 5、审批方案 (10个工作日) 。 6、中心组织实施认证现场检查 (10个工作日) 。 7、中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日) 。 8、对认证初审意见进行审批(10个工作日) 。 9、报国家局发布审查公告(10个工作日)。 GMP特点： 新版GMP条款内容更加具体、指导性和可操作性更强；在生产条件和管理制度方面的规定更加全面、具体，进一步从生产环节确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。 新版药品GMP的特点首先体现在强化了软件方面的要求。一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。 细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。 如新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。 法律依据： 《药品生产质量管理规范》 第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 |
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