| 问题 | 义齿加工厂注册流程 |
| 释义 | 义齿加工厂注册流程： 1、注册加工厂查名 注册加工厂需要准备一个名字，名字通常由“地区+字号+行业+有限加工厂”组成。 2、提交加工厂注册资料 名字审核通过后，填好其他材料确定加工厂注册地址管理层信息内容、业务范围，进行在网上实际操作，按_容提醒递交提交！ 3、申领营业执照 工商网站上交材料审核通过后，就能现场获取执照。 4、刻章等事项 凭营业执照，到公安局指定刻章点办理：加工厂公章、财务章、合同章、法人代表章、发票章；至此，一个加工厂注册完成。 5、在银行开立基本账户 开设基本账户需要法人亲自到场，带齐企业营业执照（正副本），法人印章、财务印章、公章，法人身份证原件。 6、税务报道 在全面实施工商营业执照、组织机构代码证、税务登记证“三证合一”登记制度改革的基础上，再整合社会保险登记证和统计登记证，实现“五证合一、一照一码”，有助于完善我国企业主体基础数据，有助于提高经济统计数据的精准度和公信力，是继续深化商事制度改革的重要举措，有助于巩固和扩大“三证合一”登记制度改革成果，从“三证合一”到“五证合一”，降低费用、节省时间，对于创业者来说就是抢得了市场的先机。 一、国内注册二类、三类医疗器械所需文件 （一）境内医疗器械注册申请表； （二）医疗器械生产企业资格证明包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内； （三）产品技术报告：至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容； （四）安全风险分析报告：按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施； （五）适用的产品标准及说明：采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明； （六）产品性能自测报告：产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目； （七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。 执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件； （八）医疗器械临床试验资料； （九）医疗器械说明书； （十）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告： 1、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告； 2、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书； 3、国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告； （十一）所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。 法律依据 《医疗器械监督管理条例》 第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。 第十四条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料： （一）产品风险分析资料； （二）产品技术要求； （三）产品检验报告； （四）临床评价资料； （五）产品说明书以及标签样稿； （六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件； （七）证明产品安全、有效所需的其他资料。 产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。 符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。 医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。 |
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