| 问题 | 第三类医疗器械经营必须要要许可证吗 |
| 释义 | 一、第三类医疗器械经营许可证要怎么办理？ 对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理：(一)申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请;(二)申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理;(三)申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;(四)申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。设区的市级食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。 《医疗器械监督管理条例》第四十二条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。 受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。 医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 第四十三条 医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合本条例规定的经营条件。 二、怎么办理经营许可证 经营许可证是法律规定的某些行业必须经过许可，而由主管部门办理的许可经营的证明，如烟草专卖许可证、药品经营许可证、危险化学品经营许可证等。 不同种类的经营许可证的申请流程不同，如下以食品经营许可证为例子介绍。 食品经营许可证的申请流程如下： 1、首先填写好食品经营许可证的申请表。 2、准备法人身份证复印件、从业人员身份证复印件和健康证。然后制定食品安全管理制度。 3、绘制店铺的平面图。提交缴纳税费单据证明，证实你所使用的水是正规自来水公司提供的。 4、到当地市场监督管理局提交如下资料 （1）《食品流通许可申请书》； （2）《名称预先核准通知书》复印件； （3）与食品经营相适应的经营场所的使用证明； （4）负责人及食品安全管理人员的身份证明； （5）与食品经营相适应的经营设备、工具清单； （6）与食品经营相适应的经营设施空间布局和操作流程的文件； （7）食品安全管理制度文本； （8）省、自治区、直辖市工商行政管理局规定的其他材料。 5、资料提交成功之后，市场监督管理局会安排人员来看场地。 6、检查通过后，在一定时间内通知申请人来领取食品经营许可证。 三、个体经营许可证要怎么办理 个体经营许可证办理方法如下： 1、去管辖个体工商户经营场所所在工商部门申请营业执照的办理； 2、准备好名称，名称组成=行政区划+字号+行业+组织形式，填好申请表格，核准公司名称； 3、名称通过后，办理开业登记申请，填好表格，工商管理部门就可以进行设立登记的受理； 4、个体工商户营业执照办理一般只需三个工作日。 经营许可证是法律规定的某些行业必须经过许可，而由主管部门办理的许可经营的证明，如烟草专卖许可证、药品经营许可证、危险化学品经营许可证等。网络文化经营许可证、医疗器械经营许可证、电信业务经营许可证、网吧经营许可证、icp经营许可证、药品经营许可证、危险化学品经营许可证、烟花爆竹零售经营许可证等。申请设立经营性互联网文化单位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府文化行政部门提出申请，由省、自治区、直辖市人民政府文化行政部门初审后，报文化部（今文化与旅游部）审批。 对申请设立经营性互联网文化单位的，省、自治区、直辖市人民政府文化行政部门应当自受理申请之日起20个工作日内提出初审意见上报文化部，文化部自收到初审意见之日起20个工作日内做出批准或者不批准的决定，批准的，发给《网络文化经营许可证》；不批准的，应当说明理由。 《医疗器械监督管理条例》第四十二条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。 受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。 医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 第四十三条 医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合本条例规定的经营条件。 |
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