| 问题 | 如何申请医疗器械生产企业的许可证？ |
| 释义 | 法律分析：医疗器械生产企业的许可证是从事医疗器械生产的必要证件。申请许可证需要符合相关法律法规和技术规范的要求，申请材料需要充分准备。审批机构会对申请材料进行审核，如有问题会要求企业补充材料。一般审批周期为3-6个月。 法律依据： 1.《中华人民共和国医疗器械管理条例》第二十条：医疗器械生产企业从事医疗器械生产活动，应当依法申请医疗器械生产企业许可。 2.《医疗器械生产质量管理规范》(GB/T19001-2016/ISO13485:2016)第四章：医疗器械生产企业应当依据生产规模和特点申请相应类别的许可证。 3.《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监管总局令第28号)第十七条：申请医疗器械生产企业许可证，应当按照规定的要求，提交申请文件，包括企业基本情况、生产设备、质量体系文件等。 4.《医疗器械生产企业许可证管理办法》(国家食品药品监管总局令第26号)第七条：医疗器械生产企业发生变更的，应当重新申请医疗器械生产企业许可证。 |
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