| 问题 | 济宁市医疗器械生产许可证变更怎么办理 |
| 释义 | 一、济宁市医疗器械生产许可证变更怎么办理 1、受理，对申请材料进行形式审查申请材料不全或不符合法定形式，补齐补正或不予受理。申请材料符合受理条件，受理。 2、审查，对受理、现场检查的审查内容和审评过程进行初审，形成初审审查意见 3、审定，作出许可决定 二、济宁市医疗器械生产许可证变更办理的法律依据 1、《医疗器械监督管理条例》 第二十二条第一款：从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。第二十二条第三款：医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 2、《医疗器械生产监督管理办法》(节选) 第八条：开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可…… 第十条：省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。现场核查应当根据情况，避免重复核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》;不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。 |
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