| 释义 |
一、济宁市医疗器械生产许可证变更需要什么资料
1.申请企业持有的拟增加生产范围产品的医疗器械注册证及产品技术要求复印件(体外诊断试剂含产品说明书)；
2.与增加生产范围相关的生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件，与增加生产产品相关的生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表，与增加产品相关的生产场地布局图(有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明)，与增加生产产品相关的主要生产设备和检验仪器清单(二者分开)，增加生产产品的工艺流程图；
3.《医疗器械生产许可变更申请表》；
4.旧版《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件或新版《医疗器械生产许可证》和《医疗器械生产产品登记表》原件(须交回原件，换发变更后新证)；
5.企业变更的情况说明；
6.经办人授权证明。
二、济宁市医疗器械生产许可证变更受理条件
根据《医疗器械生产监督管理办法》(2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号，2017年11月修正)
第七条从事医疗器械生产，应当具备下列条件：
1.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;
2.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
3.有保证医疗器械质量的管理制度;
4.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
5.符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
|