| 释义 |
律师分析：
《条例》强化注册人上市后管理责任，完善了医疗器械注册人在生产、经营、使用、不良事件监测和再评价方面的责任和义务，要求建立并有效运行质量管理体系，开展上市后研究和风险管控，建立产品召回和追溯制度，开展不良事件监测和再评价等。《条例》新增了延伸检查制度，规定药品监管部门可以对医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，相关单位和个人应当予以配合。
【法律依据】：《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》
第十一条 医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。
第十二条 对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励。
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