| 问题 | 医疗器械经营企业应尽的义务有哪些 |
| 释义 | 1.按法规要求对产品进行设计和生产； 2.确立、记录、实施和维护风险管理体系； 3.进行临床评价，包括PMCF（上市后临床跟踪指南）； 4.进行技术文档的编写，控制，更新等； 5.进行符合性声明； 6.UDI（医疗器械唯一标识）及注册； 7.决定符合性评价路径； 8.进行上市后跟踪/警戒系统； 9.确保符合欧盟各相关指令及其各成员国的相关法律； 10.建立和维持质量管理体系。 一、砌筑工程的基本要求是什么 工程质量的基本原则 1、坚持质量第一的原则 项目监理机构在进行投资、进度、质量三大目标控制时，在处理三者关系时，应坚持“百年大计，质量第一”，在工程建设中自始至终把”质量第一“作为对工程质量控制的基本原则。 2、坚持以人为核心的原则 在工程质量控制中，要以人为核心，重点控制人的素质和人的行为，充分发挥人的积极性和创造性，以人的工作质量保证工程质量。 3、坚持以预防为主的原则 要重点做好质量的事先控制和事中控制，以预防为主，加强过程和中间产品的质量检查和控制。 4、以合同为依据，坚持质量标准的原则 质量标准是评价产品质量的尺度，工程质量是否符合合同规定的质量标准要求，应通过质量检验并与质量标准对照。 5、坚持科学、公平、守法的职业道德规范 在工程质量控制中，项目监理机构要坚持原则，遵纪守法，秉公监理。 工程质量控制分类 1、施工准备控制 指在各工程对象正式施工活动开始前，对各项准备工作及影响质量的各因素进行控制，这是确保施工质量的先决条件。 2、施工过程控制 指在施工过程中对实际投入的生产要素质量及作业技术活动的实施状态和结果所进行的控制，包括作业者发挥技术能力过程的自控行为和来自有关管理者的监控行为。 3、竣工验收控制 它是指对于通过施工过程所完成的具有独立的功能和使用价值的最终产品〔单位工程或整个工程项目〕及有关方面(例如质量文档)的质量进行控制。 二、建立设备管理体系 俗话说“没有规矩、不成方圆”，要做好物业设备管理就必须建立和完善设备管理体系，对设备进行规范化、标准化、专业化的管理，具体如下： 1．建立设备管理质量体系。设备管理是一项长期性，综合性的工作，对设备管理要引入ISO9001质量管理体系，如建立机房管理制度，供、配电管理制度，设备维修制度等，对设备进行规范化、标准化管理操作并严格执行，做到责任到岗、任务到人，用科学化的管理来提高服务质量和管理水平。 2．建立绩效考核机制。为了提高工作效率和服务质量，建立设备管理考核，督查机制．制定设备管理考核标准，如设备上要有设备卡、设备台账，水泵阀门开启要灵活不得渗漏，设备房要保持清洁不得堆放杂物等，定期，不定期对各小区（大楼）的设备进行现场检查、考核，做到优胜劣汰，赏罚分明，调动员工的工作积极性，增强企业凝聚力和向心力。 3．建立设备档案。物业的设备结构复杂，管线纵横，对设备原始档案要进行归档，汇总、登记造册，对设备系统的资料如竣工图等进行保管，对系统中一些常出现问题的重点部位拍照并在资料中予以注释，为以后解决问题提供依据。如发电机等一些重大设备发生故障时需原生产厂家维修时，通过设备台账及时与生产厂家和联络人取得联系，为设备及时维修赢得宝贵时间。故对设备建立设备卡、设备台账、技术档案等，按照档案管理要求，实行专业化、科学化管理，使设备管理适应现代化管理需求，同时为设备的及时维修，确保设备的完好与使用安全提供科学依据。 |
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