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问题 医疗器械销售需要什么资质呢
释义
    法律分析:需要《设立医疗器械经营许可证》
    (一)申请设立医疗器械经营企业的报告一份,填写或打印《医疗器械经营企业许可申请表》(一式四份);
    (二)工商行政管理部门出具的《企业名称预核准通知书》;
    (三)人员资料;
    1、 拟担任法定代表和企业负责人的身份证、户口薄或公安机关出具的相关证明等证件及学历证明、健康证明;
    2、 拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者专业技术职务证明复印件及个人从业简历、聘用协议、健康证明;
    3、 拟办企业人员花名册,以及健康证明。花名册内容包括:姓名,性别,年龄,专业技术职务/学历,职务/岗位。
    (四)拟办企业组织机构与职能;
    企业制定组织机构框图,清晰明确地标识出企业内部分工情况,以及企业人员岗位职能情况。
    (五)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件。
    (六)拟办企业产品质量管理制度文件及存储设施、设备目录;
    (七)拟办企业经营品种目录;
    目录中包括以下内容:产品名称、厂家、规格、注册证号,以及相应产品存储条件、要求的说明。
    法律依据:《医疗器械网络销售监督管理办法》 第四条 从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当遵守医疗器械法规、规章和规范,建立健全管理制度,依法诚信经营,保证医疗器械质量安全。
    从事医疗器械网络销售的企业,是指通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人(即医疗器械注册人或者备案人,以下简称持有人)和医疗器械生产经营企业。
    医疗器械网络交易服务第三方平台提供者,是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务,供交易双方或者多方开展交易活动,不直接参与医疗器械销售的企业。
    
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更新时间:2024/12/25 4:50:57