| 问题 | 非法生产销售医疗器械罪立案标准是什么 |
| 释义 | 非法销售医疗器械罪的立案标准包括： 1、进入人体的医疗器械的材料中含有超过标准的有毒有害物质的； 2、用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的安全指标不符合强制性标准要求，可能对人体构成伤害或者潜在危害的； 3、法律规定的其他法定情形。 一、卖少量假口罩会受到怎样的处罚 卖少量假口罩会受到的处罚： 1、销售的口罩属于医疗卫生材料范畴的，在预防和控制突发传染病等灾害期间，生产、销售不符合国家和行业相关标准的医疗卫生材料，不具备保护和治疗功能，足以严重危害人体健康的，以生产、销售不符合标准的医疗器械罪定罪，依法从重处罚； 2、后果特别严重的，处十年以上有期徒刑。 二、我国刑法销售不符合标准的医用器材罪的构成要件 1、主体：该罪主体是一般主体，既包括单位，也包括个人；既包括生产者、销售者，也包括购买并使用者。 2、主观方面：学界通论认为该罪只能由故意构成。 3、客观方面：本罪在客观方面表现为：第一，行为人明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而生产、销售。第二，或者医疗机构或个人，知道或应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用，对人体健康造成严重危害的行为。 4、客体：从刑法立法方式看，本罪侵犯的客体为复杂客体。其主要客体为国家对医疗用品的专门管理制度，次要客体为公共安全。 三、生产销售不符合标准的医用器材如何判罚 生产销售不符合标准的医用器材判罚如下： 1、处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额50％以上2倍以下罚金； 2、对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额50％以上2倍以下罚金； 3、后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额50％以上2倍以下罚金或者没收财产。 根据法律规定，生产、销售不符合标准的医用器材罪，是指违反国家产品质量管理法规，生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的的行为。 【本文关联的相关法律依据】 《刑法》第一百四十五条 生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。 |
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