| 释义 |
法律分析：医疗器械注册和生产许可证是不同的概念，不同的医疗器械需要的许可证种类也不同。医疗器械注册证是指医疗器械生产企业、经营企业或医疗机构向食品药品监管部门申请并获得的，在规定范围内证明其依法有资质生产或销售某种医疗器械的合法证明文件。医疗器械生产许可证是指生产医疗器械的企业向食品药品监管部门申请并获得的，在规定范围内证明其依法获得生产某种医疗器械的合法证明文件。持有医疗器械注册证和医疗器械生产许可证是企业生产销售医疗器械的必要条件。
法律依据：
1.《中华人民共和国医疗器械管理条例》第十五条规定，医疗器械生产企业应当取得医疗器械生产许可证；医疗器械经营企业应当取得医疗器械经营许可证。
2.《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第十一条规定，医疗器械生产企业应当在取得医疗器械注册证书后，向省级食品药品监督管理部门申请医疗器械生产许可证，方可生产相应医疗器械。
3.《中华人民共和国医疗器械监督管理条例实施办法》第十九条规定，医疗器械注册人应当依法持有医疗器械注册证书，注册范围以医疗器械注册证书载明的内容为准。
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