| 释义 |
法律分析：一、朋友圈卖熔喷布口罩，无经营资质的，违法口罩一般分为医用口罩、普通口罩等。医用口罩作为一种医疗用品，属于第二类医疗器械。根据相关法规，第二类医疗器械实行产品注册管理。从事医用口罩等第二类医疗器械经营的企业应向所在地设区市的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。电子商务经营者若从事医疗器械网络销售，需依法办理市场主体登记，还应当取得相关行政许可。二、
法律依据：《医疗器械监督管理条例》第六条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。第九条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
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