| 问题 | 外用制剂等成型工艺方法的改变属于什么变更 -法律知识 |
| 释义 | 法律分析: 如变更含挥发性成分、热敏性成分药物的涉及受热温度、受热时间的工艺操作,应进行对比研究,如药用物质变化不大,属于类变更。 法律依据: 《已上市中药药学变更研究技术指导原则(试行)》 第一条 已上市中药药学变更应遵循四项基本原则，即持有人应履行主体责任，变更应必要、科学、合理，持有人应全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，遵循中医药自身特点和规律。按照相关内容，基于中医药理论和传统工艺制备的中药，在工艺方法不变的情况下，其工艺参数的变更一般可通过药学研究进行变更前后的比较，评估变更前后的一致性。研究内容一般包括但不限于出膏率（干膏率）、浸出物、指纹图谱（特征图谱）以及多种成份含量的比较。 |
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