| 问题 | 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法的主要内容 |
| 释义 | 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》主要内容包括： 1、在“总则”中，增加了医疗器械上市许可持有人的定义和主体责任的规定； 2、在“职责与义务”中，增加了持有人和经营使用单位义务的规定； 3、在“报告与评价”中，按基本要求、个例报告、群体报告、定期风险评价报告分节规定了报告与评价的时限、流程和工作要求； 4、新增了“重点监测”一章，建立重点监测制度，增加哨点工作职能； 5、在“风险控制”中，增加了持有人采取风险控制措施的要求，细化了药品监管部门和卫生行政部门在风险控制中的职能； 6、在“再评价”中，增加了持有人主动开展再评价的工作要求，明确了再评价结果表明产品无法保证安全、有效的，持有人应主动申请注销上市许可； 7、新增“监督管理”一章，规定了监管部门的检查职责和重点检查内容；在“法律责任”中，调整了处罚幅度、增加了处罚种类，强化了对违法违规行为的惩处，提高了震慑力。 为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，落实上市许可持有人不良事件监测和再评价主体责任，保障公众用械安全，国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》。 国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测和再评价工作，并履行以下主要职责： 1、会同卫生部制定医疗器械不良事件监测和再评价管理规定，并监督实施； 2、组织检查医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作的开展情况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展情况； 3、会同卫生部组织、协调对突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查和处理； 4、商卫生部确定并发布医疗器械不良事件重点监测品种； 5、通报全国医疗器械不良事件监测情况和再评价结果；（六）根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取相应管理措施。 综上所述，为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》制定医疗器械不良事件监测和再评价管理办法。 【法律依据】： 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第一条 为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。 第二条 本办法适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。 第三条 国家鼓励公民、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。 |
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