| 释义 |
法律分析和依据：
法律分析：医疗器械的生产必须严格控制质量，以确保产品符合安全、有效和可靠的要求。生产过程中应该采取一系列的步骤来进行质量控制，其中包括原材料采购、生产过程监控、产品检测等。
法律依据：
1.《医疗器械监督管理条例》第十五条：医疗器械生产企业应当建立医疗器械生产质量保证体系，实行良好的生产规范和质量管理实践。
2.《医疗器械生产质量管理规范》GB/T 19002-2008：该规范对医疗器械生产过程中的质量控制要求进行了详细说明，包括原材料的采购、收货、检查和存储等方面。
3.《医疗器械生产质量管理规范》GB/T 19001-2016：该规范要求医疗器械生产企业应该建立完整的质量管理体系，从产品的设计、开发、生产、售后等方面保证产品的稳定性和可靠性。
4.《医疗器械生产许可管理办法》第十一条：医疗器械生产企业应当符合国家、行业和地方的医疗器械生产质量管理规范要求，包括产品的原材料、生产工艺、制造设备和检测方法等方面。
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