| 释义 |
法律分析：药品经营企业必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，除没有实施批准文号管理的中药材。两家药店明显违法，构成从无证企业购进药品行为。国家食药监总局去年发布通告，对不能说明合法来源的药品，一律收缴，立案调查，依法处理。
法律依据：《中华人民共和国药品管理法》 第七十九条 对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。
药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。
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