| 释义 |
法律分析：
药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出 药物临床试验、药品 上市许可、再注册 事项等 申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查， 作出决定是否同意其 药品注册事项及其管理申请的 过程活动。申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。
法律依据：
《药品注册管理办法》
第三条 是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出 药物临床试验、药品 上市许可、再注册 事项等 申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查， 作出决定是否同意其 药品注册事项及其管理申请的 过程活动。申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。
第四条 药品注册 包括药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请、再注册申请等许可事项，以及其他备案或者报告事项。
|