释义 |
医疗器械挂网需要企业进行申报、审核、公示等环节,需要注意的是,挂网后还需经过备案才能正式上市销售。 医疗器械挂网流程包括以下步骤:1. 企业向国家药监局提交器械注册申请;2. 国家药监局进行初审,如果符合条件则予以受理;3. 进行技术评审和质量评价,必要时需要进行现场检查;4. 发布公告,公示挂网信息;5. 相关部门对挂网信息进行审核;6. 完成备案手续并获得备案证书。此外,医疗器械挂网需要满足多项要求,如注册证件的有效性、技术标准的符合性、临床试验数据的科学性等方面。在挂网过程中,企业需要充分重视产品质量与安全性,确保所发布的挂网信息真实、准确、完整。 医疗器械挂网后是否可直接上市销售?医疗器械挂网通过后需要进行备案,在获得备案证书后,方可正式上市销售。此外,还需按照相关法律法规和技术标准要求,进行生产许可证和产品质量监督检验等手续。 医疗器械挂网流程需要企业进行申报、审核、公示等环节,同时应充分重视产品质量和安全性。医疗器械挂网通过后,还需完成备案手续和质量检验,并严格按照相关法律法规和技术标准要求进行生产和销售。 【法律依据】: 《医疗器械监督管理条例》第三十二条 医疗器械经过注册或者备案批准,符合规定的技术标准和质量标准,方可生产、经营和使用。 |