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问题 药品经营许可证换证提前几个月
释义
    药品经营许可证换证提前六个月。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应在有效期届满前6个月内,向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。
    药品经营许可证换证的流程如下:
    1、提交申请:药品经营企业需要在药品经营许可证到期前3个月内,向原发证机关提交申请,申请换证。在申请时,需要提供相关证明材料;
    2、审核:发证机关收到申请后,会进行审核。审核的内容包括药品经营企业的资质、经营场所、设备、人员、管理制度等方面;
    3、现场检查:审核通过后,发证机关会进行现场检查。检查的内容包括经营场所、设备、人员、质量控制制度、药品贮存等方面;
    4、发证:检查合格后,发证机关会重新发放药品经营许可证。
    药品经营许可证换证需要的材料:
    1、《药品经营许可证》换证申请审查表;
    2、委托书及经办人身份证复印件;
    3、营业执照复印件;
    4、企业负责人、质量负责人的任命文件、个人简历、身份证、学历、执业药师证、继续教育证;
    5、营业场所及主要设施设备平面布置图;
    6、企业质量管理文件目录;
    7、营业场所主要设施、设备目录;
    8、《药品经营许可证》正、副本原件。
    综上所述, 食品药品监督管理部门应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查,持证企业应当按本办法规定接受监督检查。
    【法律依据】:
    《药品经营许可证管理办法》第十九条
    《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应在有效期届满前6个月内,向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查,符合条件的,收回原证,换发新证。不符合条件的,可限期3个月进行整改,整改后仍不符合条件的,注销原《药品经营许可证》。
    食品药品监督管理部门根据药品经营企业的申请,应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的,视为准予换证。
    
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更新时间:2025/3/1 9:22:15