问题 | 药品包装的要求有哪些 |
释义 | 法律分析:药品包装的要求如下: 1、应适应不同流通条件的需要,在对出口药品进行包装时应充分考虑出口国的具体情况,将因包装而影响药品质量的可能性降低到最低限度; 2、应和内容物相适应,包装应结合所盛装药品的理化性质和剂型特点,分别采取不同措施; 3、要符合标准化要求,符合标准化要求的包装有利于保证药品质量,便于药品运输、装卸及储存。 一、产品包装必须符合符合下列要求: 1、有产品质量检验合格证明; 2、有中文标明的产品名称、生产厂厂名和厂址; 3、根据产品的特点和使用要求,需要标明产品规格、等级、所含主要成份的名称和含量的,用中文相应予以标明;需要事先让消费者知晓的,应当在外包装上标明,或者预先向消费者提供有关资料; 4、限期使用的产品,应当在显著位置清晰地标明生产日期和安全使用期或者失效日期; 5、使用不当,容易造成产品本身损坏或者可能危及人身、财产安全的产品,应当有警示标志或者中文警示说明。 二、药品包装材料的要求如下: 1、一定的机械性能,包装材料应能有效地保护产品.因此应具有一定的强度、韧性和弹性等,以适应压力、冲击.振动等静力和动力因素的影响; 2、隔性能,根据对产品包装的不同要求,包装材料应对水分、水蒸气、气体、光线、芳香气、异味、热量等具有一定的阻挡; 3、良好的安全性能,包装材料本身的毒性要小,以免污染产品和影响人体健康;包装材料应无腐蚀性,并具有防虫、防蛀、防鼠、抑制微生物等性能,以保护产品安全; 4、合适的加工性能,包装材料应宜于加工,易于制成各种包装容器应易于包装作业的机械化、自动化,以适应大规模工业生产应适于印刷,便于印刷包装标志; 5、较好的经济性能,包装材料应来源广泛、取材方便、成本低廉,使用后的包装材料和包装容器应易于处理,不污染环境、以免造成公害。 总之,药品包装应适应不同流通条件的需要,药品在流通领域中可受到运输装卸条件、储存时间、气候变化等情况的影响,所以药品的包装应与这些条件相适应。如怕冷冻药品发往寒冷地区时,要加防寒包装;药品包装措施应按相对湿度最大的地区考虑等。应和内容物相适应,包装应结合所盛装药品的理化性质和剂型特点,分别采取不同措施。如遇光易变质,置露空气中易氧化的药品,应采用遮光容器;瓶装的液体药品应采取防震、防压措施。要符合标准化要求,符合标准化要求的包装有利于保证药品质量;便于药品运输、装卸及储存;便于识别与计量,有利于现代化港口的机械化装卸;有利于包装、运输、储存费用的减少。 法律依据:《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》 第二条 药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制,其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。 |
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