| 释义 |
第三类医疗器械备案是指医疗器械生产、经营企业向国家食品药品监督管理局备案，属于市场准入管理措施的一种，其目的是保障医疗器械安全有效。
根据《医疗器械监督管理条例》的规定，第三类医疗器械是指没有严格控制要求的一般医疗器械，包括一些常见的诊断用具、消毒器械等。为了保障医疗器械的安全有效，我国实行医疗器械市场准入管理措施，其中第三类医疗器械需要进行备案。备案主要由医疗器械生产、经营企业向国家食品药品监督管理局提交备案申请，提供相关材料和信息，经审核后批准备案。备案前，企业应根据医疗器械标准和技术要求制定产品质量标准、性能指标和测试方法等，并进行必要的产品检验、试验和评价。备案后，企业须将备案证明编号和备案凭证号码标注在产品包装上。备案的目的是确保医疗器械的生产、经营符合国家标准和要求，提高医疗器械的安全性、有效性和可靠性。同时，备案也是医疗器械进入市场的必要准入条件之一。
第三类医疗器械备案的有效期是多久？ 根据《医疗器械监督管理条例》的规定，第三类医疗器械备案有效期为5年，自备案证明颁发之日起计算。备案证明有效期届满前三个月，备案企业应向原备案机构申请变更或者重新备案。
第三类医疗器械备案是医疗器械市场准入管理的措施之一，通过对医疗器械的生产、经营进行标准化、规范化管理，保障了患者的健康安全。备案企业应当按照规定要求，履行备案义务，并根据实际情况及时变更或重新备案。
【法律依据】：
《医疗器械经营监督管理办法》第四条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。
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