| 问题 | 医疗器械经营许可证有效期 |
| 释义 | 医疗器械经营许可证有效期是五年。有效期到期后需要重新进行审核发证。 医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。 医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。想要申请医疗器械经营许可证企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员； 质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员，并且具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所，以及具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）等。根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。 法律依据 《医疗器械经营管理办法》 第十四条 医疗器械经营许可证有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。 医疗器械经营许可证由国家药品监督管理局统一样式，由设区的市级负责药品监督管理的部门印制。 药品监督管理部门制作的医疗器械经营许可证的电子证书与纸质证书具有同等法律效力。 第十六条 医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。 原发证部门应当按照本办法第十三条的规定对延续申请进行审查，必要时开展现场核查，在医疗器械经营许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定。 经审查符合规定条件的，准予延续，延续后的医疗器械经营许可证编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。 延续许可的批准时间在原许可证有效期内的，延续起始日为原许可证到期日的次日；批准时间不在原许可证有效期内的，延续起始日为批准延续许可的日期。 |
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