| 问题 | 济宁市药品生产许可证核发的条件什么 |
| 释义 | 一、济宁市药品生产许可证核发的条件什么 从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请《药品生产许可证》，开办药品生产企业，应当具备下列条件： 1、符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策; 2、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人并符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件; 3、有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境; 4、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备; 5、有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。 从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件： 1、具备适度规模和足够的产能储备; 2、具有保证生物安全的制度和设施、设备; 3、符合疾病预防、控制需要。 二、济宁市药品生产许可证核发的办理流程 1、受理，对资料进行形式审查，申请材料不全或不符合法定形式，补齐补正或不予受理。申请材料符合受理条件，受理 2、审查，对受理、现场检查的审查内容和审评过程进行初审，形成初审审查意见 3、审核，对审查人员的初审意见进行审核，形成许可决定建议 4、许可决定，作出许可决定 三、济宁市药品生产许可证核发办理的法律依据 1、《药品管理法》 第二十二条：国家对疫苗生产实行严格准入制度。从事疫苗生产活动，应当经省级以上人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。 第四十一条：从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。 2、《药品管理法实施条例》 第三条：开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收;验收合格的，发给《药品生产许可证》 3、《药品生产监督管理办法》 第三条：从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。 |
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