| 释义 |
一、唐山国产药品再注册审批需要什么材料
1.本省药品医疗器械化妆品行政审批事项申请承诺书；
2.法定代表人授权委托书；
3.相应资料或者说明；
4.五年内临床使用情况及不良反应情况总结；
5.药品标准；
6.药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件；
7.证明性文件-药品注册；
8.药品再注册资料审查表；
9.药品再注册申请表。
二、唐山国产药品再注册审批法律依据
《中华人民共和国药品管理法实施条例》2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布，根据2019年3月18日国务院第709号令《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订：
第四十一条：药品批准文号的再注册由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批，并报国务院药品监督管理部门备案;《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的再注册由国务院药品监督管理部门审批。
|