| 释义 |
法律分析：医疗器械的使用涉及到患者的健康安全，故国家对医疗器械的管理制定了严格的质量控制规范。医疗器械生产企业需要通过申请注册、备案等方式获取资质，且医疗器械需符合国家强制性标准和相关技术规范的要求。在使用医疗器械时，医疗机构需要按照规范操作，实施建档、备案、记录、核查等程序，并要定期对医疗器械进行检测和维护，确保医疗器械的质量符合要求。
法律依据：《医疗器械监督管理条例》第十三条 医疗器械生产企业应当依法申请注册或备案，符合强制性标准和相关技术规范的要求；第二十三条 医疗机构应当建立医疗器械使用管理规定，实施建档、备案、记录、核查等程序，并保证医疗器械的质量符合要求；第三十二条 对医疗器械使用不符合法律法规规定或者强制性标准和相关技术规范要求，或者使用过期或者损坏的，或者未经医疗器械管理部门备案的，医疗机构应当停止使用，及时采取措施防止危害患者。
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