| 释义 |
法律分析：
低温间歇灭菌 属于物理灭菌法一种。
此法是将待灭菌的制剂或药品，用60－80热1小时，将其中的细菌繁殖体杀死，然后在室温或孵卵箱中放置24小时，让其中的芽孢发育成为繁殖体，再二次加热将其消灭为止。加热和放置需连续操作三次以上，至全部芽孢消灭为止。此法适用于必须用热法灭菌但又不耐较高温度的制剂或药品。
法律依据：
《药品生产质量管理规范》 第八十四条 应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。 生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。 如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。
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