| 问题 | 临床试验要满足哪些条件 |
| 释义 | 1、临床试验的目的是为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法； 2、依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意； 3、向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，并经其书面同意； 4、不得向受试者收取试验费用。 5、有完善的数据管理体系，异地备份等灾备措施。 6、急危重症诊疗的设施设备、人员配备与处置能力 7、有急危重症诊疗的设施设备、技术梯队与处置能力。 8、有防范和处理临床试验中突发事件的管理机制和措施。 9、建立急危重症绿色通道等机制和措施。 一、民法典关于人体临床试验的规定 《中华人民共和国民法典》第1008条规定，为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法，需要进行临床试验的，应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意，向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，并经其书面同意。进行临床试验的，不得向受试者收取试验费用。 二、临床试验的伦理审查要求 1、伦理审查方式的选择符合章程要求。 2、主审委员安排合理（专业相关或与伦理问题相关、无利益冲突）。 3、会议审查项目事先将材料送给委员进行预审，发送材料日期与会议审查日期间隔符合SOP规定。 4、研究项目审查填写相应的审查工作表。 5、审查会议满足法定到会人数要求。 6、审查会议应遵守利益冲突管理规定。 7、应审查临床试验方案的科学性、伦理性与合规性；审查受试者参加临床试验的风险与受益。 8、审查受试者的招募、知情同意书告知的信息、知情同意的过程、受试者的医疗和保护、隐私和保密，特别是涉及弱势群体、特殊疾病人群、特定地区人群／族群的知情同意是否符合GCP要求。 9、豁免知情同意与豁免再次征得知情同意应经伦理委员会审查批准。 10、快速审查、跟踪审查标准及程序符合SOP要求。 11、临床试验过程中出现重大或严重问题，损害受试者权益、危及受试者安全时，伦理委员会采取必要措施。 |
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