| 问题 | 医疗器械召回管理办法 |
| 释义 | 医疗器械召回管理办法 1.医疗器械生产企业应当主动对缺陷产品实施召回。 2.进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人应当将仅在境外实施医疗器械召回的有关信息及时报告国家食品药品监督管理总局 3.凡涉及在境内实施召回的，中国境内指定的代理人应当按照本办法的规定组织实施。 对存在缺陷的医疗器械产品进行评估的主要内容包括： （一）产品是否符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求； （二）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害； （三）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因； （四）伤害所涉及的地区范围和人群特点； （五）对人体健康造成的伤害程度； （六）伤害发生的概率； （七）发生伤害的短期和长期后果； （八）其他可能对人体造成伤害的因素 根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为： （一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的； （二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的； （三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。 法律法规： 《医疗器械召回管理办法》 第三条 本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。 前款所述医疗器械生产企业，是指境内医疗器械产品注册人或者备案人、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人。 第四条 本办法所称存在缺陷的医疗器械产品包括： （一）正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品； （二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品； （三）不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品； （四）其他需要召回的产品。 第五条 医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷产品实施召回。 第六条 医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立健全医疗器械召回管理制度，收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查、评估，及时召回缺陷产品。 进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人应当将仅在境外实施医疗器械召回的有关信息及时报告国家食品药品监督管理总局；凡涉及在境内实施召回的，中国境内指定的代理人应当按照本办法的规定组织实施。 医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。 第十二条 对存在缺陷的医疗器械产品进行评估的主要内容包括： （一）产品是否符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求； （二）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害； （三）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因； （四）伤害所涉及的地区范围和人群特点； （五）对人体健康造成的伤害程度； （六）伤害发生的概率； （七）发生伤害的短期和长期后果； （八）其他可能对人体造成伤害的因素。 第十三条 根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为： （一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的； （二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的； （三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。 医疗器械生产企业应当根据具体情况确定召回级别并根据召回级别与医疗器械的销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。 |
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