| 问题 | 证照分离改革的积极影响 法律问题 |
| 释义 | 法律分析: 商事制度改革以来，注册资本实缴改为认缴制，“一址多照”“一照多址”“商务秘书”“众创空间”等改革，降低了兴办企业的资金、场地门槛。“三证合一”“五证合一”和“多证合一”改革，使涉企证照大幅精简。“先证后照”改为“先照后证”，目前已将226项工商登记前置审批事项中的87%改为后置审批或取消。全程电子化登记系统在全国31个省(区、市)全部开通，登记注册便利化改革取得突出成效。 法律依据: 《国家药监局综合司关于贯彻落实“证照分离”改革措施进一步推进医疗器械审评审批制度改革的通知》 二、贯彻落实“证照分离”改革的具体措施 （一）压缩审批时限。调整国产第二类医疗器械产品注册审批时限为“受理国产第二类医疗器械注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起14个工作日内作出决定。” （二）出台鼓励创新医疗和临床急需医疗器械产品上市的优化措施。参照已发布的《创新医疗器械特别审查程序》（国家药品监督管理局公告2018年第83号）、《医疗器械优先审批程序》（原国家食品药品监督管理总局公告2016年第168号），结合本地区产业发展和审评审批改革情况，出台鼓励境内第二类创新医疗器械和临床急需医疗器械产品上市的优化措施。 （三）加快和优化注册质量体系审查工作。参照原食品药品监管总局发布的《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》，结合本地区产业发展和审评审批改革情况，于2019年3月31日前出台境内第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序。明确对注册申请人提交的注册质量管理体系核查，应当根据企业的具体情况、监督检查的情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况，酌情安排现场检查的内容，扩大免于现场检查或者可优化现场检查项目，扩大在生产许可证审批过程中可优化现场检查项目、流程的医疗器械范围，避免重复检查。（四）精简审批材料。要推进在线获取核验营业执照、法定代表人或者主要负责人身份证明等材料。继续按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的相关要求，对已有同品种医疗器械的产品和列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》的产品分路径开展临床评价，简化临床评价的要求。（五）公示审批程序、受理条件、办理标准和办理进度。继续按照原食品药品监管总局《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管〔2014〕209号）的相关要求开展审评审批工作，明确受理条件、办理标准，公开受理、审评、审批、制证等环节的办理进度。 |
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