| 问题 | 国家药品标准包括 |
| 释义 | 法律分析： 质量控制的基本要求： （一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动。 （二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求。 （三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。 （四）检验方法应当经过验证或确认。 （五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录。 （六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录。 （七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。 法律依据： 《药品生产质量管理规范》 第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。 第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 |
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