| 问题 | 药品生产经营许可证怎么办理 |
| 释义 | 开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料： (一)申请人的基本情况及其相关证明文件。 (二)拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明。 (三)企业营业执照，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人。 (四)拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人)。 (五)拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表。 (六)拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。 (七)拟办企业生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级)，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图。 (八)拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据。 (九)拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。 (十)空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况。 (十一)主要生产设备及检验仪器目录。 (十二)拟办企业生产管理、质量管理文件目录。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。 【本文关联的相关法律依据】 《药品生产监督管理办法》 第三条 从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。 从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。 药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。 中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。 原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。 经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。 |
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