| 问题 | 医疗器械注册证怎么办理 |
| 释义 | 境内的 一、二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理；境外的医疗器械不管是一类、二类、三类都要到北京国家食品药品监督局办理。 一、医疗器械备案证有效期 医疗器械经营备案凭证的有效期是五年，一般包括第一类、第二类、第三类。开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。 二、陪诊公司怎么注册 1、企业的名称预先核准；2、租赁相关的经营场所与仓库；3、准备与整理注册资料与文件；4、自然人股东与法人实名认证；5、工商局办理营业执照与统一社会代码；6、食药监二类医疗器械经营备案；7、食药监办理三类医疗器械经营许可证。 三、没有医疗器械经营许可证可以开店吗 没有医疗器械经营许可证只可以卖一类医疗器械。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。 上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。 【本文关联的相关法律依据】 《中华人民共和国行政许可法》第三十九条行政机关作出准予行政许可的决定，需要颁发行政许可证件的，应当向申请人颁发加盖本行政机关印章的下列行政许可证件： （一）许可证、执照或者其他许可证书； （二）资格证、资质证或者其他合格证书； （三）行政机关的批准文件或者证明文件； （四）法律、法规规定的其他行政许可证件。 行政机关实施检验、检测、检疫的，可以在检验、检测、检疫合格的设备、设施、产品、物品上加贴标签或者加盖检验、检测、检疫印章。 |
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