| 释义 |
法律分析：依据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指用于诊断、治疗、缓解人体疾病、损伤或残疾，以及调节人体生理功能的器具、设备、材料和其他类别的产品。医疗器械管理制度是针对医疗器械的管理，包括生产、流通、使用等方面。虽然医疗器械管理制度进一步规范了医疗器械的安全性和有效性，但对于未被纳入医疗器械目录的器械，管理制度可能不适用。
法律依据：
1.《医疗器械监督管理条例》第二条：“本条例所称医疗器械，是指用于诊断、治疗、缓解人体疾病、损伤或残疾，以及调节人体生理功能的器具、设备、材料和其他类别的产品。”
2.《医疗器械管理条例实施办法》第二条：“医疗器械，按照其适应症、作用、材料、原理及使用方式等特征进行分类。”
3.《医疗器械管理条例》第三十条：“任何单位和个人不得制造、销售、使用未经注册或未取得医疗器械产品注册证书的医疗器械。”
4.《医疗器械管理条例》第三十一条：“国家卫生主管部门公布医疗器械目录，规定适应症、作用、材料、原理、使用方式和使用范围等，并对常用医疗器械进行分类。”
5.《医疗器械管理条例》第六十条：“医疗机构、医务人员及其行为应当符合国家有关法律、法规和规范性文件的规定。”
综上，医疗器械管理制度的覆盖范围主要取决于医疗器械是否被纳入国家医疗器械目录，未被纳入的医疗器械管理制度可能不适用。
|