| 问题 | 根据注册办法不得作为医疗机构制剂申报的 |
| 释义 | 有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报： （一）市场上已有供应的品种； （二）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种； （三）除变态反应原外的生物制品； （四）中药注射剂； （五）中药、化学药组成的复方制剂； （六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品； （七）其他不符合国家有关规定的制剂。 申报条件: 1、有依法经过资格认定的药学技术人员; 2、具有与其配制制剂相适应的房屋、设施; 3、具有符合制剂配制的室内外卫生环境; 4、具有能对所配制制剂进行质量管理和质量检测的机构、人员及必要的仪器设备; 5、具有保证制剂质量的规章制度。 材料目录: 1.《医疗机构制剂许可证申请表》（见附件1)）一式三份，并附电子文档; 2.实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》的自查报告; 3.医疗机构的基本情况; 4..《医疗机构执业许可证》副本复印件（加盖印章)_ 5.省卫生厅审核同意的文件; 6.设立制剂室的基本情况，包括投资规模、占地面积、建筑面积、周围环境、基础设施等条件说明， 7.医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级)，质检室、仓库及附属设施平面图; 8.制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历（(包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称，原从事药学工作年限等）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例; 9.配制剂型、配制能力、品种、规格; 10.配制剂型的工艺流程图、质量标准（或草案）； 11.主要配制设备目录、检测仪器目录; 12.制剂配制管理、质量管理文件目录; 13.申请人对申请材料真实性负责的文字承诺。 办理程序: 1、省政务服务中心食品药品监管窗口提交申报材料; 2、食品药品监督管理局药品安全监管处材料审查; 3、料审查通过，组织现场验收; 4、现场验收材料审核，决定是否核发《医疗机构制剂许可证》_5、核发决定在省食品药品监督管理局网站公示; 6、核发《医疗机构制剂许可证》。 办理时限:法定期限40个工作日，承诺期限35个工作日(其中现场验收30个工作日，公示5个工作日）。 收费标准:《医疗机构制剂许可证》每件: 2200元 法律依据： 《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》 第十四条 有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报： （一）市场上已有供应的品种； （二）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种； （三）除变态反应原外的生物制品； （四）中药注射剂； （五）中药、化学药组成的复方制剂； （六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品； （七）其他不符合国家有关规定的制剂。 |
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