| 释义 |
法律分析：为保障医疗器械出口的检验检疫质量，本着国际惯例和世界贸易组织规则的精神，我国制定了相应法律法规和标准，包括《医疗器械监督管理条例》等。医疗器械出口必须符合中国法律法规以及所进口国家的标准规定，必须进行检验检疫并获得合格证书后方可出口。
法律依据：
1.《医疗器械监督管理条例》第四十四条 规定医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产许可证和产品注册证规定，制定完善的质量管理体系，开展产品质量控制，确保产品质量符合法律法规规定及标准规范要求。
2.《中华人民共和国出境检验检疫法》第二十二条 规定出口商品必须符合我国法律法规，接受检验检疫，获得合格证书或者合格检验证明后方可出口。
3.《中华人民共和国国家标准化管理法》第三十二条 规定国家标准必须经过制定、审批、公布和实施等程序，标准制定依据国际、国内的科学技术水平、经济情况和社会需求，保证质量和安全。
综上所述，保障医疗器械出口的检验检疫质量需要企业制定完善的质量管理体系，符合相关法律法规和标准规定，进行全过程的质量控制，同时接受国家出口检验检疫的监管和检验检疫，获得合格证书或合格检验证明后才能出口。
|