| 问题 | 医疗机构申请药物临床试验资质需要经过 |
| 释义 | 法律分析: 申请资格认定的医疗机构应具备以下条件： （一）已取得医疗机构执业许可； （二）申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致; （三）具有与药物临床试验相适应的设备设施； （四）具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力； （五）具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数； （六）具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员； （七）具有能够承担药物临床试验的研究人员并经过药物临床试验技术与法规的培训； （八）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程； （九）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。 法律依据: 《药物临床试验机构资格认定办法》 第七条 申请资格认定的医疗机构应根据所具备的药物临床试验的技术要求及设施条件和专业特长，申请相应的药物临床试验专业资格认定。 第八条 申请资格认定的医疗机构，应填写《药物临床试验机构资格认定申请表》（附件1），并向所在地省级卫生厅（局）报送资格认定申请的书面资料及电子软盘。 |
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