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国家药监局综合司国家卫健委办公厅《关于开展医疗机构自行研制使用体外诊断
释义
法律客观：
《中华人民共和国药品管理法》第十七条 从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。 药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。 《中华人民共和国药品管理法》第十八条 开展药物非临床研究，应当符合国家有关规定，有与研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，保证有关数据、资料和样品的真实性。
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更新时间：2025/12/12 4:28:59