| 问题 | 药品注册的审核标准是什么？有哪些审核的具体内容？ |
| 释义 | 法律分析：药品注册需要符合国家药品监管部门的审评标准，其中包括药品的质量、安全、疗效等方面。具体审核内容包括药品质量标准、生产工艺、药品疗效和安全性评价、临床试验结果等。 法律依据： 1. 《药品注册管理办法》 第四条 药品注册应当通过审查、评价和审批等程序，依法确定其符合药品质量、安全、疗效及使用状况的要求。 2. 《药品注册管理办法》 第八条 在审查药品注册申请材料时，药品监管部门应当审查药品质量标准、药品生产工艺、药品疗效和安全性评价、临床试验结果等内容。 3. 《中华人民共和国药品管理法》 第三十六条 国务院药品监督管理部门对申请注册的药品进行审评，并依据药品安全、有效和质量等要求以及药品管理的需要，对注册申请作出批准或者不批准决定。 |
| 随便看 |
|
法律咨询免费平台收录17839362条法律咨询问答词条，基本涵盖了全部常用法律问题的释义及解答，是法律学习及实务的有利工具。