| 问题 | 细胞库审批手续 -法律知识 |
| 释义 | 法律分析： 干细胞库需经国家卫计委审批。国家明确界定了干细胞库的公益性质，严禁用于商业谋利。国家尚没批准干细胞的下游临床应用。目前国家卫计委已经批准的7家干细胞库，有的有民营资本注入，并悄然进行商业运营，是违法的。 法律依据： 《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》 （一）一般原则 由于细胞本身具备体内生存、自主增殖或/和分化的能力，其药学研究和质量控制应充分考虑以上基本特征，同时细胞治疗产品应符合药品质量管理的一般要求，临床用样品的生产全过程应当符合《药品生产质量管理规范》的基本原则和相关要求。生产过程中应特别关注人员、环境、设备等要求。细胞治疗产品的生产应建立全过程控制体系，生产工艺应经过严格的工艺验证并建立清晰的关键控制点；应严格控制生产用材料的质量并建立生产线清场的操作规范，避免生产用原材料和生产操作过程中可能引入的外源性污染或交叉污染；应制订有效的隔离措施，防止不同供者来源制品或不同批次产品的混淆。研究者需根据产品自身的特点综合评估供者细胞应用的合理性。一般情况下，采集前应对供者进行筛查，包括健康状况的全面检查（如一般信息、既往病史和家族性遗传病等）、病原微生物的感染筛查和在危险疫区停留情况的调查等。 |
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