| 释义 |
法律分析：
1、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂；
2、未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；
3、抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药；
4、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
法律依据：
《药品注册管理办法（试行）》 第四十九条 国家药品监督管理局对下列新药申请可以实行快速审批：
（一）未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂；
（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；
（三）抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药；
（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
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