| 释义 |
法律主观：
国产药品注册审批的流程： 1、提交新药申请表及申报资料； 2、省级药品监督管理部门初审和原始资料审核及现场考察，同时省级药品检验所复核检验； 3、药品注册司形式审查； 4、药品审评中心技术审评，同时药品审评委员会技术审评； 5、药品注册司审核和发给新药补充申请批件，同时发给试生产转； 6、批准。
法律客观：
《中华人民共和国药品管理法》第六条 国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
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